Belotero. Soft Lid / (1pc*1ml)

Форма выпуска:

Белотеро Софт Лид выпускается в предварительно заполненном стеклянном шприце для однократного применения, стерилизованном влажным жаром. В каждой пачке содержится одна инструкция по применению, один шприц, две этикетки для прослеживания и две стерильные иглы для однократного применения с маркировкой СЕ. Размеры игл указаны на внешней упаковке.

Состав

Объем геля в каждом шприце указан на внешней упаковке.

Показания:

Белотеро Софт Лид является инъекционным рассасывающимся имплантатом, показанным для заполнения мелких морщин и складок на лице, а также для увеличения губ. Он также пригоден для коррекции атрофических рубцов на лице.

Наличие лид помогает снизить местную боль, связанную с введением геля и улучшить комфорт пациента.

Способ применения и дозы:

Белотеро Софт Лид предназначен для введения в поверхностные и средние слои кожи, которое осуществляется практикующим врачом, допущенным юридически надлежащим образом.

Белотеро Софт Лид может применяться при всех типах кожи.

Для успешного лечения необходимо, чтобы практикующий врач получил специальное обучение по методике введения для заполнения морщин и складок. Требуется хорошее знание анатомии и физиологии региона, подвергаемого лечению.

Лечение должно осуществляться в соответствующих стерильных условиях.

Белотеро Софт Лид следует вводить в здоровую невоспаленную и предварительно тщательно дезинфицированную кожу.

Рекомендуется применять одну из игл, поставляемых в комплекте.

Для обеспечения оптимального применения Белотеро Софт Лид рекомендуется устанавливать иглу согласно диаграммам, приведенным выше.

Белотеро Софт Лид может применяться в сочетании с другими препаратами Белотеро в течение того же сеанса. Необходимо следовать инструкции по применению каждого препарата.

Если игла засоряется и давление при введении является слишком высоким, следует прекратить введение и заменить иглу.

Белотеро Софт Лид следует вводить медленно. Количество вводимого геля зависит от зоны, подвергаемой лечению, и желаемой степени коррекции.

Не следует допускать чрезмерной коррекции.

После введения обработанную зону следует подвергнуть легкому массажу для равномерного распределения препарата.

Противопоказания:

Применение препарата Белотеро Софт Лид противопоказано:

• В случае известной повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата, в частности, к натрия гиалуронату, лид или местноанестезирующим средствам амидного типа,
• У беременных и кормящих грудью женщин,
• У пациентов в возрасте моложе 18 лет,
• У пациентов с имеющейся общей инфекцией.

Не следует вводить Белотеро Софт Лид в кровеносные сосуды.

Не следует вводить Белотеро Софт Лид в зонах, имеющих кожные проблемы воспалительного или инфекционного характера (угревая сыпь, герпес…).

Не следует вводить Белотеро Софт Лид в зону, куда ранее вводили постоянный дермальный филлер.

Меры предосторожности при использовании:

Перед лечением пациент должен быть информирован об изделии, его противопоказаниях и возможных нежелательных явлениях.

В отсутствие доступных клинических данных по переносимости и эффективности введения Белотеро Софт Лид у пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями или имеющих в семейном анамнезе аутоиммунные заболевания, или у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую множественную аллергию или анафилактический шок, практикующий врач должен решить в каждом конкретном случае, вводить ли Белотеро Софт Лид, принимая во внимание характер заболевания и сопутствующее лечение. Рекомендуется предложить таким пациентам предварительный двукратный тест и не осуществлять введения, если болезнь прогрессирует.

Также рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами после введения.

Рекомендуется не вводить Белотеро Софт Лид пациентам с наличием в анамнезе заболеваний, вызванных стрептококком, и пациентам, имеющим предрасположенность к образованию гипертрофических или келоидных рубцов.

Вводить Белотеро Софт Лид в межбровную область могут только прошедшие обучение опытные практикующие врачи с глубоким знанием анатомии. Введение дермальных филлеров в эту зону потенциально может привести к местным нарушениям кровообращения, ишемии и некрозу.

Вводить Белотеро Софт Лид в периорбитальную область могут только прошедшие обучение опытные практикующие врачи с глубоким знанием анатомии. Введение дермальных филлеров в эту зону может быть связано с увеличением частоты и тяжести нежелательных явлений.

Не следует применять Белотеро Софт Лидо в сочетании с другими методиками эстетической медицины, такими как пилинг (отшелушивание), дермабразия (шлифовка кожи) или лазерная обработка любого типа до полного заживления после последней обработки. В любом случае, даже если заживление произошло ранее, Белотеро Софт Лид не следует применять меньше, чем через 2 недели после последней обработки. Клинические данные по сочетанному применению Белотеро Софт Лид и вышеупомянутых методик отсутствуют.

Клинические данные по введению Белотеро Софт Лид в зоны, уже обработанные другими препаратами-наполнителями, отсутствуют.

Перед использованием следует проверить целостность внутренней упаковки и срок годности шприца и иглы. Не использовать препарат, если срок годности превышен или упаковка была вскрыта или повреждена.

У пациентов, принимающих антитромботические средства, такие как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты, может наблюдаться повышенная реакция в виде гематом, узелков или кровотечения в месте введения.

Если пациенты страдают эпилепсией, нарушениями сердечной деятельности, тяжелыми нарушениями функции печени или тяжелыми нарушениями функции почек или порфирией, практикующий врач должен решить в каждом конкретном случае, вводить ли Белотеро Софт Лид, основываясь на характере заболевания, а также связанным с ним лечением.

Лечащие врачи и спортсмены должны учитывать, что лидокаин может обусловливать положительные результаты анализов на допинг.

Следует отметить, что наличие лидокаина может вызывать местное покраснение или повышенную чувствительность.

Здоровым взрослым пациентам рекомендуется, чтобы максимальная общая доза лидокаина гидрохлорида (без адреналина) не превышала 300 мг (или 4,5 мг/кг) за сеанс. Передозировка лидокаина гидрохлорида обычно приводит к признакам токсичности центральной нервной или сердечно-сосудистой системы.

При совместном применении (местное применение…) следует учитывать общую дозу введенного лидокаина. Также следует учитывать сочетанное применение с другими средствами местной анестезии или средствами, структурно родственными с местноанестезирующими средствами амидного типа, поскольку системное токсическое действие может быть аддитивным.

Следуют проявлять осторожность у пациентов с врожденной метгемоглобинемией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и у пациентов, получающих сопутствующее лечение средствами, вызывающими метгемоглобинемию.

Не следует переносить Белотеро Софт Лид в другой контейнер и не следует добавлять к нему другие вещества.

Стерильным является только гель, но не внешняя часть шприца. Белотеро Софт Лид не следует применять с автоматическими системами введения, не рекомендованными компанией «МЕРЦ»/«АНТЕИС». Если используется автоматическая система, рекомендуется, чтобы практикующий врач предварительно прочитал инструкцию по ее применению и прошел обучение по использованию системы.

После использования шприц и остающийся препарат выбрасывают.

Не следует проводить повторную стерилизацию и повторно использовать препарат в связи со связанными с этим рисками, в том числе, инфекции.

Пациент должен избегать использования косметики в течение, по крайней мере, 12 часов после обработки, а также избегать пользования сауной, турецкими банями и длительного пребывания под солнечными или УФ лучами в течение 2 недель после обработки. Пациенты также должны избегать давления на обработанные зоны и/или их обработки.